A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 14 de abril, o pedido para registro definitivo da vacina contra a chikungunya no Brasil, encaminhado pelo Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, em parceria com a Valneva, empresa farmacêutica franco-austríaca. Com o parecer favorável do órgão regulatório, o imunizante está autorizado a ser aplicado no país na população acima de 18 anos.
A vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, tendo apresentado um bom perfil de segurança e alta imunogenicidade: 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por ao menos seis meses. Os resultados foram publicados na revista científica “The Lancet”, em junho de 2023.
O imunizante contra a chikungunya já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da União Europeia. Esta é a primeira vacina autorizada contra a doença, que pode causar dor crônica nas articulações e afetou 620 mil pessoas no mundo só em 2024. Os países com mais casos da doença são Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia.
O parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação da versão do Butantan do imunizante, que já está em análise pela agência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma composição. A versão do Instituto Butantan será adequada à possível incorporação no enfrentamento da doença em nível de saúde pública.
No estudo clínico de fase 3 feito com adolescentes brasileiros, publicado na The Lancet Infectious Diseases em setembro de 2024, após uma dose da vacina, foi observada presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos voluntários com infecção prévia e em 98,8% daqueles sem contato anterior com o vírus. A proteção foi mantida em 99,1% dos jovens após seis meses. A maioria dos eventos adversos registrados após a vacinação foi leve ou moderada, sendo os mais relatados dor de cabeça, dor no corpo, fadiga e febre.
Próximos passos da vacina do Butantan: mas para que o produto chegue, de fato, aos braços da população, alguns passos regulatórios ainda devem ser cumpridos. O Instituto Butantan está trabalhando em uma versão com parte do processo realizado no Brasil. As modificações usam componentes nacionais e será melhor adequado à incorporação pelo SUS, pendente análise pela CONITEC, Programa Nacional de Imunizações e demais autoridades de saúde.
“A partir da aprovação pelo CONITEC, a vacina poderá ser fornecida estrategicamente. No caso da chikungunya é possível que o plano do Ministério seja vacinar primeiro os residentes de regiões endêmicas, ou seja, que concentram mais casos”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Vacina pioneira: o imunizante contra chikungunya do Butantan e da Valneva é um caso inovador no mundo por ser o primeiro a ser inicialmente aprovado com base em dados de produção de anticorpos. Tradicionalmente, vacinas são aprovadas com estudos que mostram a eficácia, comparando a incidência de casos entre pessoas vacinadas e não vacinadas. Mas como a circulação do vírus da chikungunya não é tão frequente, as agências reguladoras decidiram pela aprovação a partir do percentual de anticorpos neutralizantes.

Fonte: saopaulo.sp.gov.br